即用型无菌消毒剂

即用型无菌消毒剂

                       —为满足制药企业需求而生

  对于无菌制剂工厂自制的消毒剂和清洁剂，需要检测其微生物污染程度，稀释后须储存于事先处理干净的容器里并在规定的期限内使用。如果采用“即用型”的消毒剂和清洁剂，合格供应商所提供的分析结果是可被接受的。                                         

----欧盟GMP附录1 2020 Feb V12 修订版草案

  Where the disinfectants and detergents are made up by the sterile product manufacturer, they should be monitored for microbial contamination. Dilutions should be kept in previously cleaned containers and should only be stored for defined periods. If the disinfectants and detergents are supplied “ready-made" the results from certificates of analysis or conformance can be accepted subjected to successful completion of the appropriate vendor qualification.

----EU GMP Annex 1 Feb 2020 v.12 Draft revision

Ready To Use Aseptic Disinfectant ——Made for Pharma

1.参照药品c GMP无菌生产工艺，在洁净区内配制，经过滤后灌装，终端辐照，有效保障产品的无菌性。

2.采用医药级原料，产品消毒效力出众，能顺利通过相关验证和测试。

3.参照注射剂质量标准检测产品的微生物，内毒素等关键污染指标。

4.双层无菌包装，方便带人别洁净区，无需过滤稀释等风险操作。

5.每批产品生产检验记录可追溯，确保产品质量。

6.国类有生产基地，满足客户日常及紧急需求，30天内及时到货。年生产能力超过2,000，000个独立包装。

The Ideal Disinfectant For Pharmaceutical Companies

适合制药企业的理想消毒剂

合规——按照法规的相关要求进行选择

  用于A,B级洁净区的消毒剂须是无菌的，甚至用于C,D级别的消毒剂蕞好也是无菌的。

  Disinfectants and detergents used in Grade A and Grade B areas should be sterile prior to use.(Disinfectants used in Grade C and Grade D may also be required to be sterile)----EU GMP Annex 1 Feb 2020v.12 Draft revision.

高效——有效杀灭目标微生物

  不同消毒剂有不同的谱，而且同一消毒剂在不同材料，接触时间等因素下对于微生物杀灭效力也不同，因此对于消毒剂的选择和使用需要根据实际情况进行验证，确保能有效达到预期的清洁消毒目的。

安全——无额外污染风险

  洁净区是影响产品质量的关键区域，尤其是直接接触物料的表面，微生物和内毒素含量等 因素会严重影响产品质量，因此关键区域须进行严格控制。

便捷——即拿即用 方便快捷

  用于别洁净区的消毒剂要求是无菌的，所以对于非无菌的消毒剂须经过无菌处理后，才能的别洁净区中使用。

可靠——可信任的产品质量

  良好的生产质量体系，提供相关的生产检验记录进行追溯并且能满足客户的现场审计要求。

稳定——稳定及时供应

  良好的生产，运输能力确保客户消毒剂的日常供应，也能调剂满足特殊偶发情况需求。

Ready To Use Aseptic Disinfectant Range

即用型无菌消毒剂产品线

制药企业消毒剂良好使用规范

  消毒工艺应该经过验证。验证研究应该显示其在特定使用方式下的适用性和有效性，以及证明配制后的有效性。

                     ————2020Feb欧盟GMP附录1V12修订版

  The disinfection process should be validated.Validation studies should demonstrate the suitability and effectiveness of disinfectants in the specific manner in which they are used and should support the in-use expiry prepared solutions.

                          ——EU GMP Annex 1 Feb 2020 v.12 Draft 

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